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Aug 28, 2023

BionicM ottiene la registrazione FDA e l'elenco dei dispositivi esenti di Classe II per Bio Leg™; Il suo nuovo motore

Pubblicato: 30 agosto 2023 TOKYO, 30 agosto 2023 /PRNewswire/ -- BionicM, un'innovativa startup giapponese di dispositivi medici, è lieta di annunciare di aver ricevuto la certificazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense

Pubblicato: 30 agosto 2023

TOKYO, 30 agosto 2023 /PRNewswire/ -- BionicM, un'innovativa startup giapponese di dispositivi medici, è lieta di annunciare di aver ricevuto la registrazione di esenzione 510(k) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per Bio Leg™; il suo ginocchio protesico robotico. Questa registrazione segna una pietra miliare significativa nell’impegno dell’azienda di fornire la sua protesi di ginocchio robotica al mercato statunitense nel 2024 con tecnologie collaudate in Giappone.

"Avere gli arti amputati limita gravemente la tua vita", afferma Xiaojun Sun, CEO di BionicM e amputato sopra il ginocchio. "Mentre sono stati sviluppati arti protesici, ci sono molti nuovi modi per migliorare la vita degli amputati con tecnologie avanzate. Questa pietra miliare di ottenere la nostra registrazione FDA sottolinea la nostra dedizione allo sviluppo di soluzioni protesiche all'avanguardia che hanno il potenziale di rivoluzionare mobilità delle persone che hanno perso un arto."

"Bio Leg™ è un'articolazione protesica del ginocchio innovativa che può aiutare a migliorare le attività quotidiane legate alla perdita degli arti nei pazienti transfemorali. Abbiamo effettuato diversi adattamenti di prova nella mia struttura di New York con ottimi risultati", afferma Gary Marano, CPO, LPO e CEO di Protesi e Ortesi OTF a New York. "Bio Leg™ consente un'andatura più naturale per percorrere lunghe distanze in modo più efficiente insieme alla stabilità utilizzando rampe e pendenze. Un altro vantaggio funzionale è quello di fornire una funzione più semplice da seduto a stare in piedi, offrendo all'utente una transizione più rapida e fluida quando si alza da una sedia. "

Le caratteristiche di Bio Leg™ includono:

Guarda la camminata naturale con Bio Leg™ dal seguente video: https://youtu.be/lJzIfDz5BvI?si=I0LwYc2-8AqEof28

Per ottenere maggiori informazioni su Bio Leg™, visitare la home page dell'azienda: https://bionicm.com/. L'azienda presenterà inoltre Bio Leg™ alla prossima conferenza AOPA che si terrà a Indianapolis a settembre. Contatta [email protected] o visita lo stand n. 224.

Informazioni su BionicM BionicM ricerca tecnologie innovative dal 2015 presso l'Università di Tokyo, utilizzando la ricerca robotica più avanzata al mondo. BionicM ha vinto numerosi assegni di ricerca e premi per start-up. Il ginocchio protesico robotico Bio Leg™ ha vinto anche il Grand Prix "Luminary" nella categoria design concept del "Red Dot Award" 2020, uno dei più importanti premi di design a livello mondiale.

Contatto per i media: Nome: Naoko Kita Dipartimento marketing e vendite, BionicM Inc. [email protected] +81-3-3868-2679

Visualizza il contenuto originale per scaricare contenuti multimediali: https://www.prnewswire.com/news-releases/bionicm-earns-fda-registration-and-class-ii-exempt-device-listing-for-bio-leg-its-new -protesi-del-ginocchio-robotica-motoria-301913712.html

FONTE BionicM

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